即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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我们是一间眼科制药公司，致力於疗法的研究、开发及商业化，以满足中国国内巨大医疗需求缺口。凭藉深厚的领域内专业知识，我们通过自主开发或许可引进已建立起包含25种候选药物的全面眼科药物管线，涵盖影响眼前节及眼後节的多数主要眼科适应症。为准备近期的产品推出，我们亦已建立一座先进眼药制造设施并正在组建一只经验丰富的营销团队。我们的目标是成为中国及邻近的东盟市场的领导者。
中国有大量未获得充分治疗的眼科患者人群。根据灼识的资料，2019年，中国眼部疾病总患病率远高於美国，但中国的眼科药物市场规模仅是美国的六分之一，表明中国市场存在巨大增长潜力。根据灼识的资料，中国眼科药物市场预计将由2019年的26亿美元增至2030年的202亿美元，复合年增长率为20.6%。然而，由於缺乏具备眼科学专业知识，能够为本专科治疗领域提供全面解决方案的行业领导者，该市场高度分散。
为把握此诱人的市场机遇，我们已建立起由13种创新药及12种仿制药（按国家药监局的《药品注册管理办法》分类）组成的眼科药物管线。我们的创新药管线包括8种候选药物，若获批准则有潜力成为中国市场领先产品。我们的仿制药管线包括6种潜在中国首仿药，我们认为该等药物将为我们带来近期现金流量并在商业规模制造及营销方面占据重要先发优势。根据灼识的资料，我们拥有中国最全面的眼科药物管线之一。
在设计我们的管线时，我们初步将策略重心放在中国五大眼科适应症（就市场潜力而言）上，包括乾眼症( D E D )、湿性老年黄斑部病变( w A M D )、糖尿病黄斑水肿(DME)、近视及青光眼。通常，因存在多种病理过程，多数眼病所呈现严重程度分多种阶段，从而以特定的组织反应影响局部微环境。因此，大部分眼病属异质性。因此，对於各主要适应症，我们一般开发具有不同作用机制的多种候选药物。我们预计多靶点疗法将令医生能够利用大量不同的药物及灵活的疗法以进行单一或联合给药，帮助其为每名患者制定最优的治疗方案并服务更广泛的眼科各亚专科患者群体。通过该产品管线策略，我们力争提供不可或缺的一站式解决方案。
我们已在眼科药物开发主要方面培养出内部能力。我们专门的内部研发、临床及监管能力令我们能够同步推进多种创新及仿制候选药物通过临床前及临床阶段。我们在业务发展方面具有良好的往绩，已获国际合作夥伴许可引进多种用於具有高增长潜力针对主要适应症的候选药物。为与中国的竞争对手区别开来，我们建立了一座具商业规模的先进生产设施，其是根据中国、美国及欧盟cGMP标准设计及兴建，用於生产眼科药物。我们亦正在组建一只经验丰富的商业团队，该团队拥有丰富的覆盖中国各类全国性销售渠道及接洽眼科专家的经验。我们相信该等完善的能力将帮助我们为市场带来创新性的全面眼科疗法并成为跨国制药公司的首选合作夥伴。
我们由一只在研发、临床运营、制造、监管沟通、业务发展及眼科疗法商业化方面有数十年行业经验及往绩的国际管理团队领导。此外，我们亦获得了蓝筹投资者（包括新加坡政府投资公司、高瓴、TPG、正心谷资本、奥博资本及爱尔眼科医院）的大力支持。
我们的创新药管线
乾眼症药物管线
环孢素A眼凝胶，我们的後期核心产品，为基於环孢素A化合物的用於乾眼症的眼凝胶。与美国批准的首款环孢素A眼药Restasis（为油基乳剂）相比，我们的环孢素A药物是一种创新的水凝胶制剂，能够在眼表更快扩散并停留更长时间。在一项体外临床前研究中，我们的环孢素A眼凝胶在泪膜及眼表组织中表现出远高於Restasis的局部生物利用度。在一项针对中重度乾眼症患者的II期探索性研究中，与Restasis每天两次给药相比，我们的环孢素A眼凝胶每天一次给药，其疗效及安全性相似。临床前实验中环孢素A眼凝胶眼前节给药送达程度较Restasis高为该等临床发现提供了支持。此外，研究表明患者停用Restasis的最常见原因是其局部用药後随即产生的短暂灼痛感。通过消除所有日间给药以及相关的不适和不便，我们的环孢素A眼凝胶每晚一次给药，有望显着改善患者的遵医嘱性和生活质量。有关临床试验结果的详情，请叁阅「业务─我们的创新药管线─乾眼症药物管线─环孢素A眼凝胶─临床试验概要」。
我们於2006年开始研发环孢素A眼凝胶。我们於2017年12月启动II期临床试验并於2019年11月完成此项试验。我们正在中国进行III期临床试验，以评估环孢素A眼凝胶对中重度乾眼症患者的疗效及安全性，并预计於2021年第三季度完成该试验。我们计划於2021年第四季度向国家药监局提交新药申请。
RGN-259，一种用於治疗中重度乾眼症的滴眼液，其为一种治疗性（胸腺β4），具有保护细胞及组织以及促进修复及再生的特性。RGN-259拥有具备角膜修复及抗炎双重效果的全新机制。研究表明其对多种体徵及症状的结果起效迅速。在其中一项已於美国完成的III期试验中，与安慰剂相比，其在眼部不适及角膜荧光素染色方面有统计学意义显着性减轻及减少。RGN-259在该试验中亦表现出令人满意的安全性。
我们就RGN-259以及RegeneRx开发的其他基於胸腺β4的候选药物自RegeneRx获得於大中华区生产及销售的独家许可以及开发的非独家许可。RegeneRx已在美国完成一项II／III期临床试验及两项III期临床试验。利用有关临床试验结果，我们计划於2022年下半年向国家药监局提交新药临床试验申请，并於2023年在中国启动III期试验。
环孢素A／瑞巴派特眼凝胶，为一种具有抗炎和稳定泪膜双重机制的创新型组合眼胶，对於对外用环孢素A应答不足的患者（根据灼识的资料，估计占全球中重度乾眼症患者总人数的20%至30%）可能具有更好的疗效。於临床前研究中，环孢素A／瑞巴派特眼凝胶於兔子乾眼症模型中对改善乾眼症体徵及症状具有明显效果。我们计划於2022年上半年就环孢素A／瑞巴派特眼凝胶候选药物向国家药监局提交新药临床试验申请，并於2022年下半年在中国启动I期临床试验。
IC-265，是一种由高度选择性且强效的Syk酪氨酸激抑制剂组成的滴眼液，具有广泛的抗炎功效，亦在减轻过敏性结膜炎体徵方面显现一般疗效。我们自IACTA获得独家许可，以在大中华区及若干东南亚国家开发、制造及销售IC-265。治疗过敏性结膜炎的II期临床试验已完成。我们计划於2022年上半年於中国启动IC-265的II期临床试验，亦拟开发治疗葡萄膜炎的IC-265。
湿性老年黄斑部病变药物管线
PAN-90806，一种用於治疗湿性老年黄斑部病变及糖尿病黄斑水肿的采用新型滴眼液剂型的抗VEGF制剂。PAN-90806是一种具有最佳理化性质的小分子化合物，可进行外部药物递送。若获批准，其将作为维持疗法为患者带来极大的便捷及提供侵入性更低的治疗选择，降低主流抗VEGF疗法玻璃体腔内注射频率及相关治疗负担，同时维持视力稳定性。我们已获得PanOptica的独家许可，可在大中华区、韩国及若干其他东南亚国家开发及商业化PAN-90806。我们计划於2022年上半年就PAN-90806向国家药监局提交新药临床试验申请。
TAB014，为中国首款处於临床阶段用於治疗湿性老年黄斑部病变的基於贝伐单抗的抗体。贝伐单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。在全球，尽管贝伐单抗仅获批通过静脉内输注进行肿瘤治疗，但通过玻璃体腔内注射将贝伐单抗以药品仿单标示外使用的形式用於治疗湿性老年黄斑部病变的情况有所增加。我们已获得东曜药业的独家许可，可将TAB014在中国商业化用於治疗与血管新生相关的眼病。我们预期TAB014的III期临床试验将於2021年第二季度启动，并将於2023年完成。我们计划於2024年前向国家药监局提交TAB014的新药申请。
糖尿病黄斑水肿药物管线
ZK002，一种具有抑制炎症（即抗炎作用）和血管渗漏（即抗渗透作用）新型作用机制的蛋白，其可能具有比现有的糖尿病黄斑水肿的主要治疗方式更好的疗效。ZK002预计将通过减少所需的玻璃体腔内注射次数减轻治疗负担并提升治疗遵医嘱性。除抗渗透及抗炎特性外，ZK002亦有抗血管生成作用。因此，我们相信ZK002有潜力成为一种用於治疗除糖尿病黄斑水肿之外增生性糖尿病性视网膜病变的基础药物（作为单一疗法或联合抗V E G F制剂）。我们计划於2023年就Z K002治疗糖尿病黄斑水肿向国家药监局提交新药临床试验申请。
PAN-90806，除治疗湿性老年黄斑部病变适应症外，我们亦正在就糖尿病黄斑水肿开发PAN-90806。
近视药物管线
NVK-002，一种有可能用於控制近视进展的全新外用眼用溶液。NVK-002的专有剂型成功解决了低浓度阿托品的不稳定性，其不含防腐剂且具有长达24个月的有效期。根据灼识的资料，NVK-002是全球最先进的用於控制近视进展的阿托品候选药物之一，并拥有最广泛的目标患者群体，覆盖3至17岁的青少年。我们获独家许可在大中华区、韩国及若干东南亚国家开发、制造、注册、进口并商业化NVK-002。我们计划於2021年第二季度向国家药监局提交新药临床试验申请。待获得国家药监局的新药临床试验申请批准後，我们计划於2021年第四季度在中国开始III期桥接临床试验，并於2023年向国家药监局提交新药申请。
其他创新候选药物
ZKY001，我们的核心产品之一，一种通过抗炎作用及刺激上皮细胞迁移治疗角膜上皮缺损的滴眼液。与广泛使用的刺激血管生成并可能引发水肿及炎症的生长因子疗法（如rh-EGF及rb-bFGF药物）相比，ZKY001在临床前动物模型中在减少角膜水肿及抑制眼部异常血管生成方面表现出更好的体内疗效。ZKY001亦具有良好的安全性，并在我们的一项I期临床试验中对所有浓度均表现出良好耐受性。我们相信ZKY001有潜力成为多种角膜上皮疾病的基础疗法。
我们於2013年1月开始ZKY001的研发活动。我们已完成两项临床前研究，以评估ZKY001的疗效。第一项研究比较了ZKY001相对於rh-EGF、乳酸左氧氟沙星及生理盐水治疗进行椎板切除术（一种去除角膜层且不可避免对角膜造成损伤的手术）後角膜上皮缺损的疗效。ZKY001显示起效快於rh-EGF及乳酸左氧氟沙星。第二项研究比较了三种浓度的Z K Y001相对於r h - E G F及生理盐水对角膜硷烧伤（接触硷性化学物质後对角膜的严重损伤）後角膜上皮缺损修复的疗效。研究表明，Z K Y001治疗组的细胞迁移明显高於对照组，其中20μg/ml ZKY001及40μg/ml ZKY001比其他组更为有效。
此外，我们於2018年12月完成评估ZKY001在健康受试者中的安全性、耐受性及全身药代动力学的I期临床试验。在试验中，ZKY001在所有浓度下均具有良好的耐受性。在施用ZKY001的34名受试者中，仅报告3例轻度不良反应。我们正在开展另一项评估ZKY001的眼部药代动力学及安全性的I期临床试验，以及评估ZKY001治疗角膜内皮移植术後角膜上皮缺损的安全性及疗效的II期临床试验。有关详情，请叁阅「业务─我们的创新药管线─其他创新候选药物─ZKY001─临床试验数据概要」及「─临床前研究概要」。我们计划於2022年下半年启动I I I期临床试验，并计划将於2024年向国家药监局提交新药申请。
Resolv ER，为脂质体尿素的玻璃体腔内注射药物，用於治疗玻璃体黄斑粘连(VMT)。通过使用Resolv ER，玻璃体黄斑粘连患者可避免侵入性手术并保持视力。我们自Kato Pharmaceuticals获得独家许可，以在大中华区及若干东南亚国家开发、制造及销售Resolv ER。我们计划於2021年第二季度向国家药监局提交新药临床试验申请并於2021年第四季度启动II期临床试验。
IC-270，为IC-265（Syk酪氨酸激抑制剂）与抗组胺药的固定剂量复合剂，用於治疗过敏性结膜炎。IC-270有潜力成为过敏性结膜炎的疗法，不仅可治疗发痒，亦可解决与过敏性结膜炎相关的发红及炎症。我们自IACTA获得独家许可，以在大中华区及若干东南亚国家开发、制造及销售IC-270。我们计划於2023年开始III期临床试验及於2024年向国家药监局提交新药申请。
ZK002，一种具有抗血管生成及抗炎效果的蛋白质，因此为治疗翼状肉（主要症状为血管生成及发炎）的理想候选药物。我们计划於2022年下半年向国家药监局提交针对翼状肉的新药临床试验申请。
仿制药管线
贝美前列素，可能成为中国治疗青光眼的首仿药及可能是唯一一款不含防腐剂的贝美前列素滴眼液。我们於2019年8月向国家药监局提交贝美前列素滴眼液的简化新药申请，预期将於2021年第四季度获批。
贝美素吗洛尔，可能成为中国用於治疗青光眼的首仿药。我们於2020年10月向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2022年上半年获批。
拉坦前列素，为中国用於治疗开角型青光眼的最常用PGA处方药之一。我们计划於2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2023年获批。
拉坦吗，为用於治疗青光眼的PGA及β受体拮抗剂组合滴眼液。我们计划於2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2024年获批。
曲伏前列素，为中国用於治疗开角型青光眼的最常用PGA处方药之一。我们计划於2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2023年获批。
曲伏吗，可能成为中国用於治疗青光眼的首仿药。我们计划於2022年下半年向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2024年获批。
盐酸左倍他洛尔，可能成为中国用於治疗青光眼的首仿药。我们计划於2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2023年获批。
盐酸依匹斯汀，可能成为中国用於治疗过敏性结膜炎的首仿药，具有抗组胺及稳定的肥大细胞双重作用机制。我们於2020年6月向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2022年上半年获批。
纳他霉素，用於治疗眼周真菌感染的抗真菌滴眼液。我们计划於2022年向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2024年获批。
盐酸丙美卡因，为单剂量不含防腐剂盐酸丙美卡因滴眼液，用於短效眼表麻醉。
我们计划於2021年第四季度向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2023年获批。
聚维酮碘，为一种单剂量不含防腐剂滴眼液，用於手术前後的皮肤消毒。我们计划於2021年第三季度向国家药监局提交简化新药申请，预期将於2023年获批。
荧光素钠，可能成为中国首仿药，亦可能为首款滴眼液剂型的荧光素钠。我们计划於2023年向国家药监局提交简化新药申请。
截至最後实际可行日期，我们拥有八项已颁发的中国专利及一项已颁发的欧盟专利，并提交六份中国专利申请，根据专利合作条约提交两份专利申请以及在其他司法管辖区提交三份专利申请。在我们的专利及专利申请当中，(i)两项专利涉及我们的核心产品之一ZKY001并对我们的业务而言属重大及(ii)一项专利及两项专利申请涉及我们的另一核心产品环孢素A眼凝胶并对我们的业务而言属重大。有关进一步详情，请叁阅「业务─知识产权」。
董事确认，於往绩记录期间及直至最後实际可行日期，我们并无牵涉任何有关知识产权的法律程序，亦未曾收到任何有关可能遭威胁或未决的知识产权侵权行为的申索通知（不论作为原告或被告）。
资料来源: 兆科眼科─B (06622) 招股书 [公开发售日期 : 2021/04/16) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | [00950] 李氏大药厂控股有限公司 (25.70%)
麦少娴及关连人士 (6.98%)
富达国际 (6.04%)
高瓴资本管理有限公司 (5.61%) |
| 公司董事 | 李小羿 (主席兼行政总裁兼执行董事)
戴向荣 (执行董事)
李烨妮 (非执行董事)
张甜甜 (非执行董事)
卢毓琳 (独立非执行董事)
黄显荣 (独立非执行董事)
刘怀镜 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 邱淑欣 |
| 往来银行 | 中国建设银行（亚洲）有限公司 |
| 律师 | 凯易律师事务所 |
| 核数师 | 毕马威会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港沙田香港科学园三期十二W座七楼七一六室 |
| 股份过户登记处 | 香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628] |
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