即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
| 公司名称▼ / 代号▲ | 行业 | 上市价 | 每手股数 | 入场费 | 辉立暗盘 | 富途(香港)暗盘 | |
| 宁德时代
03750.HK | 电池产品 | 263.000 | 100 | 26,565 | | | 详细暗盘 |
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| 公司名称▼
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代号▼ | 行业 | 招股价 | 每手股数 | 入场费 | 招股截止日 | 暗盘日期▼ | 上市日期▲ |
| | 恒瑞医药
01276.HK | 制药 | 41.45-44.05 | 200 | 8,899 | 2025/05/20 |
2025/05/22 | 2025/05/23 |
| | Mirxes-B
02629.HK | 生物科技- 制药 | 23.3 | 100 | N/A | 2025/05/20 |
2025/05/22 | 2025/05/23 |
| | 派格生物医药─B
02565.HK | 生物科技- 制药 | 15.6 | 500 | N/A | 2025/05/22 |
2025/05/26 | 2025/05/27 |
| | 吉宏股份
02603.HK | 纸制品 | 7.48-10.68 | 500 | 5,394 | 2025/05/22 |
2025/05/26 | 2025/05/27 |
成立於2014年，我们是一家总部位於新加坡的微小核糖核酸（「miRNA」）技术公司，致力於使疾病筛查诊断解决方案在亚洲关键市场（包括新加坡及中国）触手可及。诚如下图所示，截至最後实际可行日期，我们拥有一种核心产品（即GASTROClearTM）、两种其他商业化产品（即LUNGClearTM及FortitudeTM）及六种处於临床前阶段的候选产品。我们的核心产品GASTROClearTM为一个由12种miRNA生物标志物组成的用於胃癌筛查的基於血液的miRNA检测组。GASTROClearTM已於2019年5月获得新加坡卫生科学局（「HSA」）的C类体外诊断（「IVD」）证书後在新加坡成功商业化。
我们最终可能无法成功在新加坡以外地区推出GASTROClearTM，最终可能无法成功开发及推出LUNGClearTM作为IVD产品，或最终可能无法成功开发及推出我们的任何或全部六种候选产品。
根据弗若斯特沙利文的资料，我们是用於癌症及其他疾病早期检测的、有效的、无创的、可负担的、基於血液的miRNA检测试剂盒的提供商。根据弗若斯特沙利文的资料，我们是全球为数不多的已获得分子癌症筛查行业*IVD产品监管批准的公司之一，同时我们也是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司。
我们是整体疾病筛查方法市场中液体活检子类别的市场叁与者。我们的核心产品GASTROClear.乃癌症检测的筛查方法之一，尤其专注於基於miRNA的液体活检。癌症筛查涉及对有患癌风险的个体进行检测，以便及早发现疾病或预防并发症，而灵敏度及特异性乃衡量检测有效性的关键标准。主要癌症筛查方法包括蛋白质类标志物、影像检测、内窥镜检查及液体活检，液体活检是一种新兴的分子诊断方法，其利用血液或尿液等液体样本检测癌症生物标志物，例如循环肿瘤细胞、ctDNA及miRNA。相较其他方法，液体活检具有下表所述多项优点。
本公司由我们的联合创始人朱兴奋博士、周砺寒博士及邹瑞阳博士创立，彼等率先发明具有高灵敏度、特异性及再现性的miRNA聚合.链式反应（「PCR」）技术，并证明将该等技术应用於各类疾病的筛查及早期检测的科学及临床意义。
早期检测及精准多组学业务分部
早期检测业务细分分部
在早期检测业务细分分部，我们的重中之重是开发、生产及商业化可进入大众市场的miRNA早期检测试剂盒产品。该等检测试剂盒产品采用在PCR仪器上进行简单血液检测的形式，以检测与各种疾病相关的miRNA生物标志物。在我们的早期检测业务细分分部项下，截至最後实际可行日期，我们拥有一种核心产品（即GASTROClearTM）、另外一种商业化产品及六种处於临床前阶段的候选产品。
我们的核心产品
根据弗若斯特沙利文的资料，我们的核心产品GASTROClearTM为全球首款也是唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。GASTROClearTM为一个由12种miRNA生物标志物组成的用於胃癌筛查的基於血液的miRNA检测组。GASTROClearTM已於2019年5月获得HSA的C类IVD证书後在新加坡成功商业化，且已於2017年11月获得CE-IVD证。GASTROClearTM於2023年5月获得美国（「美国」）食品药品监督管理局（「FDA」）的突破性医疗器械称号，这使我们成为首家在基於血液的miRNA诊断检测领域及胃癌分子诊断检测领域获得FDA突破性医疗器械称号的公司。GASTROClearTM亦已自2019年起作为LDT服务在新加坡通过第三方诊断实验室实现商业化，并自2022年10月起在新加坡及其他东南亚地区通过我们位於新加坡的诊断实验室实现商业化。GASTROClearTM为可适用於大规模临床筛查的无创胃癌筛查解决方案，可用作胃癌筛查金标准的补充检测。此外，我们於开发GASTROClearTM方面的经验已被用作起草miRNA分子检测行业标准（包括SS656：2020新加坡标准）的宝贵叁考及补充标准，载列了基於miRNA的临床诊断分析的设计、开发及性能评估的主要考虑因素，因此显示出其卓越的临床表现。
miRNA为小分子非编码RNA，长度通常在19至24个核.酸之间，可调控与疾病诊断有联系的基因。miRNA通过结合及降解蛋白质编码基因的RNA转录本发挥作用，在基因调控中扮演重要角色，是对维持正常的生物过程至关重要的分子。异常水平的miRNA被发现与癌症及其他疾病有关，而miRNA表达谱可反映个体患若干疾病的可能性并预测药物反应。miRNA分子因体积小而难以被检测到，而定量逆转录聚合.链式反应（「RT-qPCR」）为检测或量化miRNA的常用方法之一，其可检测罕见的转录本及观察基因表达的微小变化。
根据弗若斯特沙利文的资料，我们完成的GASTROClearTM大规模前瞻性临床试验，於新加坡的受试者为5,282名，为全球为数不多的针对癌症筛查已进行的最大前瞻性临床试验之一。GASTROClearTM配备我们的经改良茎环医学定量逆转录聚合.链式反应（「mSMRT-qPCR」）技术，且每次使用能够快速检测13个样本，於PCR实验室4小时内可获得检测结果。我们先进的miRNA检测及定量能力基於我们的mSMRT-qPCR技术，并依靠我们独特的三引物法，可实现目标miRNA的精准扩增。
我们於2023年11月在中国完成GASTROClearTM的注册临床试验，并於2023年12月向中国国家药监局提交注册申请。我们预计於2025年上半年在中国推出GASTROClearTM作为IVD产品。於获得中国国家药监局批准後，我们计划通过批准後研究进一步开发GASTROClearTM，该等研究包括(a)临床研究，包括比较中国胃癌筛查计划的随机对照试验（「RCT」）；及(b)对收集真实世界证据以支持临床指南未来认可GASTROClearTM进行临床研究。截至最後实际可行日期，我们已就在中国实现GASTROClearTM的商业化在中国组建一支由47名人员组成的专门团队。我们计划於2025年及2026年分别额外招募50名及50名销售人员，以支持我们在中国的GASTROClearTM商业化工作。我们亦计划升级及扩大在中国的生产设施，以应对我们获得中国国家药监局批准後批量生产需求的不断增加。
我们已於2022年7月在日本完成一项临床研究，以评估GASTROClearTM对日本人群的适用性，且亦已与PMDA进行磋商，以探索GASTROClearTM在日本的IVD批准。根据与PMDA的持续沟通，我们计划进行额外的临床研究，以获得所需的进一步临床数据，并向PMDA提交注册申请。我们亦於2024年7月推出GASTROClearTM作为LDT服务。此外，我们已於美国就向FDA提交上市前批准（「PMA」）申请的预申请计划与FDA进行持续沟通，并与KOL讨论规范临床试验要求，且正在制定美国的规范临床试验设计，并计划以该等规范临床试验成果进行GASTROClearTM的PMA申请。於试验设计完成後，我们预计将於2025年下半年提交预申请沟通，与FDA沟通临床设计方案。有关详情，请叁阅「业务─我们的早期检测及精准多组学业务分部─GASTROClearTM─我们的核心产品─进一步发展计划」。
对於新加坡以外的其他东南亚国家，我们计划於2025年上半年在菲律宾及马来西亚推出本地化LDT服务。於泰国，我们於2024年1月向泰国食品药品监督管理局提交申请获得GASTROClearTM的IVD批准，并於2024年2月获得该批准。我们於2024年12月在泰国推出GASTROClearTM作为IVD产品。此外，我们正准备与印尼当地公司合作，以於2025年上半年开展桥接实验并於2025年下半年提交我们的注册申请，旨在於印尼市场当地将GASTROClearTM作为IVD产品注册及生产。
GASTROClearTM的市场机会
根据弗若斯特沙利文的资料，胃癌是2023年全球第五大癌症死亡原因，在2023年全球所有癌症发病率中排名第五，全球发病人数共约100万人。人们普遍认为，胃癌是最可预防的癌症之一，乃由於筛查无症状个体能够发现癌前腺瘤，而癌前腺瘤可在癌变之前通过手术切除。在疾病进展早期被诊断出的患者更有可能完全康复并产生较少医疗开支。
根据弗若斯特沙利文的资料，选定地区（即中国、日本、东南亚及美国）胃癌筛查市场规模由2019年的130亿美元增长至2023年的152亿美元，复合年增长率为4.1%。
预计将於2028年增长至212亿美元，并於2033年进一步增长至254亿美元，2023年至2028年及2028年至2033年的复合年增长率分别为6.8%及3.7%。
资料来源: Mirxes-B (02629) 招股书 [公开发售日期 : 2025/05/15) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技- 制药 |
| 背景 | 其他 |
| 业务主要地区 | 中国 |
| 主要股东 | Central Road Holdings Limited (18.31%)
朱兴奋 (11.73%)
周砺寒 (6.75%)
邹瑞阳 (6.46%)
MSEA Ltd (5.49%) |
| 公司董事 | 朱兴奋 (主席兼科学总监兼非执行董事)
周砺寒 (行政总裁兼执行董事)
何豪杰 (首席投资总监兼执行董事)
邹瑞阳 (首席技术官兼副行政总裁兼执行董事)
乐贝林 (非执行董事)
柳达 (非执行董事)
方晓 (独立非执行董事)
林倩丽 (独立非执行董事)
马露玲 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 欧阳苇芝
萧月秋 |
| 往来银行 | |
| 律师 | |
| 核数师 | |
| 注册办事处 | |
| 股份过户登记处 | 香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2862-8628 |
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