即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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我们於2014年成立，是一家中国医疗器械公司，目前专注於基於冠状动脉造影的血流储备分数系统（「c aFFR系统」）及基於冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（「caIMR系统」）的设计、开发及商业化。我们的核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用於评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（冠状动脉疾病（「CAD」）的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用於CAD的精准诊断。由於血流储备分数（「FFR」）测量动脉的宏观循环（占所有动脉5%），而微循环阻力指数（「IMR」）则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。该两个系统有望成为我们未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。
我们的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准。根据灼识谘询的资料，我们的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少於五分钟的便捷操作流程，已成为国内领先的FFR测量产品，并正与国际领先的医疗器械公司激烈竞争中国FFR测量市场的国内领先地位。我们计划将caFFR系统的适应症从目前范围（即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期後的患者）进一步涵盖急性S T段抬高型急性心肌梗死（「S T E M I」）、急性非S T段抬高型急性心肌梗死（「N S T E M I」）和射血分数保留型心力衰竭（「HFpEF」）的患者。此外，我们亦正在开发caIMR系统，根据灼识谘询的资料，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并有望成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。基於我们的caFFR系统及caIMR系统，我们的目标是在2024年底前推出我们的血管介入手术机器人，这是一个一站式混合程序，通过连接及整合所有临床应用领域进行诊断和治疗，将经皮冠状动脉介入治疗（「PCI」）全流程自动化。
我们未必能成功开发及／或在市场推出我们的caFFR系统及caIMR系统，包括扩大caFFR系统的适应症。
我们深耕中国CAD的精准诊断领域，这是一个渗透率低的市场。在所有精准诊断方法当中，FFR（一项生理功能叁数）是评估冠状动脉狭窄功能性评价的重要精准诊断测量指标，获欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology)及中华医学会心血管病学分会等全球多家权威机构大力推荐，与冠状动脉造影（「CAG」）一同用於指导PCI。尽管CAD高度普及且精准诊断方法具备优点，然而，FFR的渗透率相当低，以致市场渗透率低。根据灼识谘询的资料，於2020年，中国每百万CAD患者接受FFR测量程序的次数约为800次，而在所有接受CAG的患者中，FFR测量程序渗透率为0.4%，相比之下，在美国患者接受FFR测量程序的次数约为16,300次，而渗透率为22.5%。根据灼识谘询的资料，预期中国的低渗透率将於2030年达到22.5%。中国的FFR测量目前渗透率较低的一个特别原因在於传统的压力导丝方法效率低且操作复杂。根据灼识谘询的资料，每位中国心内科医生每天进行的CAG数量大约是美国心内科医生的四倍，而传统F F R测量（需时15至30分钟完成）极大限制了中国心内科医生进行基於导丝的费时诊断程序的能力。相比之下，使用我们的caFFR系统可以在五分钟内完成FFR测量，准确率则超过9 5 %。在计算准确率时，无导丝测量（包括F F R）的结果与基於导丝测量的结果进行比较，其中基於导丝测量的结果被视为拥有理论上100%准确率的叁考测量标准，鉴於其仍然是指导处理PCI决策的黄金标准。
IMR是一种定量方法，可评估血管的微血管功能，亦用於寻找有效的辅助治疗方法，以减少微循环功能障碍并改善PCI术後的预後管理。根据灼识谘询的资料，多达70%接受CAG的患者存在微血管功能障碍，因而需要IMR测量。但是，到目前为止，如果不进行介入性手术，就无法获得精确的IMR测量，而操作的复杂性导致IMR测量耗时且不稳定。我们的caIMR系统是新型的微创产品，旨在解决微循环障碍诊断方面的不足之处。在可行性临床试验及确证性临床试验中，评估准确率分别高达84.2%及93.8%。与基於导丝的IMR测量需要40-60分钟相比，我们的caIMR系统可将IMR测量时间和冠脉微血管疾病（「CMVD」）诊断时间大幅降低至平均少於五分钟。
资料来源: 润迈德─B (02297) 招股书 [公开发售日期 : 2022/06/27) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技- 医疗器械 |
| 背景 | 其他 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | 霍云飞 (18.52%)
霍云龙 (13.73%)
[02318] 中国平安保险(集团)股份有限公司 (10.28%)
上海同襄灏乾企业管理合伙企业（有限合伙） (8.58%)
周彬及关连人士 (6.97%)
刘竞霞及关连人士 (5.12%)
上海景迈润企业管理中心 (有限合夥) (5.05%) |
| 公司董事 | 霍云飞 (主席兼首席执行官兼执行董事)
谷阳 (副总裁兼执行董事)
吕永辉 (联席首席执行官兼执行董事)
衡磊 (非执行董事)
王霖 (非执行董事)
霍云龙 (非执行董事)
李浩民 (独立非执行董事)
廖船江 (独立非执行董事)
陈雪峰 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 朱卓婷
张亮 |
| 往来银行 | 中国招商银行股份有限公司
中信银行股份有限公司 |
| 律师 | Campbells
竞天公诚律师事务所
美迈斯律师事务所 |
| 核数师 | 信永中和（香港）会计师事务所有限公司 |
| 注册办事处 | 香港太古太古湾道十四太古城中心三期十九楼一九至一零八室 |
| 股份过户登记处 | 卓佳证券登记有限公司 [电话： (852) 2980-1333] |
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