即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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我们成立於2015年，根据弗若斯特沙利文的资料，我们是中国首批提供人工智能视网膜影像识别无创、快速、有效且可扩展的早期检测、诊断及健康风险评估解决方案的公司之一。我们的产品组合中拥有三个版本的Airdoc-AIFUNDUS（我们自主研发的核心产品）。我们的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能医疗器械软件（「SaMD」），获批用於辅助诊断糖尿病视网膜病变，以协助医生做医疗诊断，为同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。我们的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)自2021年第一季度起开始产生收入。Airdoc-AIFUNDUS(2.0)用於辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性。Airdoc-AIFUNDUS(3.0)用於辅助诊断病理性近视及视网膜脱离。截至最後实际可行日期，我们尚未开始Airdoc-AIFUNDUS(2.0)和Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的临床试验，且尚未收到国家药监局就开始Airdoc-AIFUNDUS(2.0)临床试验的任何反对通知。在多种大健康服务场景（包括体检中心、社区诊所、保险公司、视光中心及药房）中，我们提供具有检测健康风险指标能力的健康风险评估解决方案。此外，我们拥有一条产品管线，包括其他七款自主研发的SaMD及健康风险评估解决方案，以满足更广泛的人群的各种健康服务需求。截至最後实际可行日期，我们拥有158项专利、专利申请及已发布PCT申请，其中24项与我们的核心产品有关。
我们可能最终无法开发及上市我们的核心产品Airdoc-AIFUNDUS或我们的其他产品
我们的核心产品─Airdoc-AIFUNDUS
Airdoc-AIFUNDUS(1.0)
根据弗若斯特沙利文的资料，我们的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能SaMD，获批用於辅助诊断糖尿病视网膜病变，是首款获得国家药监局颁发的第三类医疗器械证书的人工智能视网膜影像识别辅助诊断产品，因此得以在国内医院使用，用於协助医生做医疗诊断。糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最常见的并发症。随着中国糖尿病患病率的上升，2020年中国糖尿病视网膜病变患者人数为37.3百万人，预计2030年将达到50.6百万人，2020年至2030年的年复合增长率为3.1%。由於早期糖尿病视网膜病变通常为无症状，2020年，中国仍有约90%的糖尿病视网膜病变病例（或33.6百万人）未确诊，筛查率低於10%。我们的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)属於人工智能视网膜影像识别市场的一个小分支，且我们面临有关Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的激烈市场竞争。迄今为止，我们是三个获国家药监局批准的第三类用於辅助诊断糖尿病视网膜病变的人工智能SaMD之一。
截至同日，IDx-DR及EyeArt是仅有的两款获FDA批准的用於辅助诊断糖尿病视网膜病变的人工智能SaMD。除获相关部门批准的人工智能SaMD外，目前全球正在开发几种人工智能视网膜影像产品，主要包括中国的4种产品和美国或加拿大的2种产品。详情请叁阅「行业概览─竞争格局」。我们已於2020年8月获得国家药监局对Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的批准，且该产品的商业化刚开始不久。我们计划向医疗机构（包括医院、社区诊所及体检中心）推销我们的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)。我们的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)自2021年第一季度起开始产生收入。截至最後实际可行日期，我们已推广Airdoc-AIFUNDUS(1.0)及将其提供给中国23家医院及3家社区诊所。有关我们商业化策略的详情，请叁阅「业务─销售及营销」。
Airdoc-AIFUNDUS(2.0)
我们的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性。根据弗若斯特沙利文的资料，中国13%的高血压患者患有高血压性视网膜病变。2020年，中国高血压性视网膜病变患者人数为42.2百万人，预计到2030年将达到62.1百万人。2020年，中国视网膜静脉阻塞患者人数为6.7百万人，预计到2030年将达到9.5百万人。中国年龄相关性黄斑变性患者人数预计到2030年将达到52.3百万人。截至最後实际可行日期，概无任何获国家药监局批准的产品与我们的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)类似。截至同日，我们正在准备Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的临床试验。我们正在与国家药监局沟通我们的详细临床试验计划及方案。我们计划於2021年11月开始多中心临床试验，并於2022年第二季度向国家药监局申请新适应症的注册批准。我们相信且弗若斯特沙利文认同，获批後，我们的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)有望成为中国首个可覆盖多种获批适应症的人工智能辅助诊断SaMD。获得新适应症注册批准後，我们计划向医院的心血管科、内分泌科、神经科及眼科推销我们的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)，以协助医生进行医疗诊断。详情请叁阅「业务─我们的产品组合─用於检测及诊断的SaMD─我们的核心产品─Airdoc-AIFUNDUS─Airdoc-AIFUNDUS(2.0)」。
Airdoc-AIFUNDUS(3.0)
我们的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)旨在辅助诊断病理性近视及视网膜脱离。2020年，中国病理性近视患者人数为22.6百万人，预计到2030年将达到32.3百万人。2020年，中国视网膜脱离患者人数已达0.14百万人，预计到2030年将达到0.15百万人。迄今为止，概无任何获国家药监局批准的产品与我们旨在辅助诊断病理性近视及视网膜脱离的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)类似。截至最後实际可行日期，我们已完成Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的初步开发。我们计划於2022年10月开始多中心临床试验，并於2024年上半年向国家药监局申请新适应症的注册批准。截至最後实际可行日期，我们尚未与国家药监局进行任何实质性沟通。详情请叁阅「业务─我们的产品组合─用於检测及诊断的SaMD─我们的核心产品─Airdoc-AIFUNDUS─Airdoc-AIFUNDUS(3.0)」。
独立产品
青光眼检测SaMD
我们的青光眼检测SaMD用於处理及分析眼底影像，从而通过测量视盘的杯盘比（「CDR」）来检测青光眼。2020年，中国青光眼患者人数为20.0百万人，预计到2030年将达到约23.0百万人。由於临床评估结果令人满意，我们已於2020年6月获得上海市药监局颁发的第二类医疗器械注册证书。我们青光眼检测SaMD的商业化开始不久，且自2021年2月起，我们的青光眼检测SaMD开始产生收入。详情请叁阅「业务─我们的产品组合─用於检测及诊断的SaMD─青光眼检测SaMD」。
白内障检测SaMD
我们的白内障检测SaMD旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。随着中国人口老龄化的出现，中国白内障患者人数预计将於2030年增至237.6百万人。我们已於2021年4月提交白内障检测SaMD的第二类医疗器械注册证书申请。我们旨在向医院的眼科、眼科专科医院及社区诊所营销我们的白内障检测SaMD。详情请叁阅「业务─我们的产品组合─用於检测及诊断的SaMD─白内障检测SaMD」。
其他用於检测及诊断的SaMD
我们基於人工智能视网膜影像识别早期检测、诊断及健康风险评估技术平台，正在开发其他五款用於检测及辅助诊断的SaMD，检测和诊断范围涵盖ICVD及ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症。我们计划为我们的各检测及诊断SaMD向相关部门申请单独的医疗器械注册证书。
根据我们的中国法律顾问意见，只要我们符合个人注册证书上载列的产品规格并受适用法律法规（例如《医疗器械生产管理规范》及《医疗器械监督管理条例》）的监管，医疗机构（而非我们）将对自身的误诊或误用承担法律责任，因为我们的SaMD仅用於辅助诊断，协助医生做出最终诊断，而不是直接由我们向患者出具诊断意见。经我们的中国法律顾问所确认，於往绩记录期间及直至最後实际可行日期，我们已遵守《医疗器械生产管理规范》及《医疗器械监督管理条例》。
健康风险评估解决方案
我们的健康风险评估解决方案旨在为用户提供基本的健康评估，并实现对视网膜异常、视网膜血管异常、玻璃体异常、视网膜肿瘤、视神经病变、黄斑病变、先天性视网膜异常、心血管异常及贫血症等风险指标的检测。我们健康风险评估解决方案的平均AUC为0.968，乃基於大规模真实世界用户数据计算，其展现的准确度媲美真实世界医学专家诊断所建立的金标准数据。我们的健康风险评估解决方案在适应症的检测和诊断以及销售及营销策略方面与SaMD有所不同。根据我们的中国法律顾问意见，与我们用於检测及诊断的SaMD不同，我们的健康风险评估解决方案并不视作医疗器械来进行监管，且在健康风险评估解决方案商业化之前，无需进行临床试验、临床评估或获得监管批准。於往绩记录期间，我们向包括体检中心、社区诊所、保险公司、视光中心及药房在内的广泛客户销售人工智能健康风险评估解决方案，且於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度以及截至2020年6月30日及2021年6月30日止六个月分别产生收入人民币21.9百万元、人民币42.8百万元、人民币6.0百万元及人民币39.1百万元。详情请叁阅「业务─我们的产品组合─健康风险评估解决方案」。
根据我们的中国法律顾问意见，我们不对客户的误用负责，因为我们的健康风险评估解决方案用於检测在其覆盖范围内的疾病和病灶的相关风险指标。
独有硬件设备
我们亦拥有三款自主研发的眼底相机（已获得或预期获得第二类医疗器械证书），该等设备与我们的辅助诊断SaMD和健康风险评估解决方案兼容，并有助於我们提供软硬件结合的一体化医疗健康解决方案。此类硬件设备取得第二类医疗器械证书无需进行临床试验。详情请叁阅「业务─我们的产品组合─独有硬件设备」。
资料来源: 鹰瞳科技─B (02251) 招股书 [公开发售日期 : 2021/10/26) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | 张大磊及关连人士 (全部股本: 21.81%); (H股股本: 15.29%)
亚东北辰创业投资有限公司 (全部股本: 9.40%); (H股股本: 11.82%)
Mialkos Tomasz Jakub (全部股本: 9.31%); (H股股本: 18.08%)
平安科技（深圳）有限公司 (全部股本: 6.93%)
徐彦华及关连人士 (全部股本: 5.88%)
BOCI Trustee (Hong Kong) Limited (全部股本: 3.43%); (H股股本: 6.65%) |
| 公司董事 | 张大磊 (主席兼总经理兼行政总裁兼执行董事)
王林 (执行董事)
和超 (执行董事)
秦勇 (执行董事)
黄彦林 (独立非执行董事)
武阳丰 (独立非执行董事)
吴浩然 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 杨文婷
苏丽珊 |
| 往来银行 | |
| 律师 | 凯易律师事务所
中伦律师事务所 |
| 核数师 | 安永会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港铜锣湾希慎道三十三号利园一期十九楼一九零一室 |
| 股份过户登记处 | 卓佳证券登记有限公司 [电话： (852) 2980-1333] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2980-1333 |
| 公司网址 | http://www.airdoc.com |
| 电邮地址 | ir@airdoc.com |
| 电话号码 | (86 400) 100-3999 |
| 传真号码 | |