即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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就我们全面的产品组合而言，我们是中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领导者。作为一家以自主研发及制造能力、专有技术平台及良好往绩记录证实的商业化能力为支撑，并由经验丰富的管理团队带领的综合医疗器械公司，我们为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械。我们目前的治疗领域包括急性缺血性脑卒中(AIS)、颅内动脉瘤、颈动脉狭窄、外周动脉和静脉疾病及透析相关疾病。
根据弗若斯特沙利文的资料，我们为患者及医生提供国内神经和外周血管医疗器械公司中最全面的涵盖神经和外周血管介入医疗器械的产品解决方案。我们目前的神经血管产品组合涵盖五大类别（即缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置）的全套产品，且根据弗若斯特沙利文的资料，我们是中国国内唯一一家已开发出涵盖上述所有五大类别的神经血管产品组合的公司。根据弗若斯特沙利文的资料，我们拥有22款获批产品及在研产品，在中国的国内叁与者中，我们拥有最全面的外周血管介入产品组合，涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。此外，我们的产品组合亦包括两款血管闭合装置在研产品，使我们成为国内首家开发出血管闭合装置在研产品的医疗器械公司。自2012年创立以来，我们已系统、全面地开发出45款产品及在研产品组合，涵盖神经及外周血管器械市场及血管闭合装置市场，这些市场都存在渗透率严重不足且发展迅速的特点。我们的两款核心产品是蛟龙颅内取栓支架（「蛟龙颅内取栓支架」）和UltrafreeTM药物洗脱PTA球囊扩张导管（「Ultrafree DCB」），这两款核心产品在中国已进行商业化，且我们正在对这两款核心产品展开进一步研发。截至最後实际可行日期，我们的广泛产品组合包括中国及海外的合共11款获批产品，其中包括5款用於治疗神经血管疾病的获批产品及6款用於治疗外周血管疾病的获批产品。我们亦在中国拥有37款处於不同开发阶段的在研产品，其中7款处於注册阶段、9款处於临床试验阶段、11款处於型检阶段及10款处於设计阶段。於往绩记录期间，我们在中国和海外实现了6款产品的商业化，并自该等产品的销售中产生收入。於2020年，我们大幅增加在中国的销售，我们於中国销售的收入占2020年总收入的87.9%。随着我们目前的产品和候选产品在中国获得更多的上市批准，我们预计将在中国产生更多的销售额。截至最後实际可行日期，中国政府并无就卒中治疗及预防器械设定指导价。
根据弗若斯特沙利文的资料，我们是神经血管介入医疗器械领域唯一一家正在研发主要神经血管类别（即缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置）的全套产品的国内公司。根据弗若斯特沙利文的资料，在外周血管介入医疗器械领域，在中国的国内叁与者中，我们拥有最全面的产品组合及获得的国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准最多。根据弗若斯特沙利文的资料，我们亦是国内唯一一家在神经及外周血管医疗器械领域已於欧洲获得CE标志并实现商业化的医疗器械公司。
我们预期於2021年实现管线产品组合进程的重大推进。我们预期就另外八款在研产品取得国家药监局批准及进行商业化，包括球囊导引导管、颅内球囊扩张导管(Rx)、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、弹簧圈微导管、取栓支架微导管、远端通路导引导管、远端支撑导管及血管内抓捕器。我们亦计划於2021年就6款在研产品提交申请以取得国家药监局批准，包括弹簧圈微导管、颈动脉球囊扩张导管(Rx)、大直径PTA球囊扩张导管、可回收腔静脉滤器、静脉腔内射频闭合导管及血管缝合器。此外，我们正在就创新型器械开展9项临床试验，包括颅内药涂球囊扩张导管、血流导向装置、静脉腔内射频闭合导管、可回收腔静脉滤器、外周静脉支架系统、药物洗脱外周血管支架系统、透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管、可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统及血管缝合器。我们亦推进共39款在研产品通过不同阶段的开发进程，计划於2025年前在中国获得批准。就我们的两款商业化核心产品（蛟龙颅内取栓支架和Ultrafree DCB）而言，我们正在开展进一步研发，包括（其中包括）开展国家药监局要求的临床试验，以扩充其适应症并升级其功能，并使膝下PTA药物洗脱球囊导管及透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管实现商业化。我们认为，我们全面产品组合中的所有获批产品及在研产品将会巩固我们在中国神经及外周血管介入医疗器械市场的领先地位。
脑卒中是全球高死亡率与高致残率的疾病。神经血管疾病是中国最大的死亡原因，占2019年中国总死亡率的20%以上，且该比例正在不断增长。中国缺血性脑卒中的发病率持续上升，主要由於生活方式问题及人口老龄化。AHA推荐将机械取栓术(MT)作为缺血性脑卒中的一线治疗选择，且随後於中国被采用，并掀起了缺血性脑卒中治疗的变革，治疗方案从传统的抗凝药物给药方案及血管内溶栓转变为具有良好安全性及有效性大幅提高的新型MT手术。得益於有利的政府政策、生活水平不断提高及医疗支出不断增加等多项因素，预期未来10年中国的MT手术量将迅速增加，由此将推动神经血管医疗器械市场的增长。中国的神经介入手术数量由2015年的7.74万台增至2019年的15.96万台，年复合增长率为19.8%，且预计将於2030年进一步达到178.10万台，2019年至2030年的年复合增长率为24.5%。
中国的外周血管介入器械市场亦代表着目前由跨国公司（「MNC」）叁与者主导的庞大、未获开发及迅速扩张的市场。药物涂层球囊（「D C B」）用於治疗多种动脉疾病（包括下肢动脉疾病）於近期获批及逐步采纳，被视为支架术的可行替代选择，且一种「介入无植入」的新范例正在中国的外周血管疾病治疗领域盛行，预计将推动未来10年中国外周血管介入器械市场的增长。中国的外周动脉介入手术数量由2015年的5.86万台增至2019年的11.22万台，年复合增长率为17.7%，且预计将於2030年进一步达到60.01万台，2019年至2030年的年复合增长率为16.5%。根据弗若斯特沙利文的资料，外周动脉介入手术主要包括外周动脉支架、外周动脉球囊、药物涂层球囊、外周斑块旋切装置及其他产品（通路装置及栓塞弹簧圈）的手术。我们计划把握上述巨大增长潜力及巩固我们在中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领先市场地位。
我们致力於为所有患者（无论其种族、年龄及支付能力）提供可获得的医疗器械及服务。自本公司成立以来，我们一直都贯彻实施研发具有先进特点的医疗器械和解决方案的战略性业务模式，专注於神经血管及外周血管介入市场。我们的在研产品还在自主甄选和开发中，且我们持有我们自主开发产品及在研产品的全球权利。
我们已建立一个整合研发、制造及商业化能力的协同公司平台，可实现整个产品生命周期的顺利协作并加速开发流程，从而帮助实现成本效益。
・研发。在我们三名经验丰富及多学科研发团队领导（包括我们的创始人兼董事长赵中博士、我们的高级副总裁李峥博士及我们的高级副总裁潘宁博士，彼等在全球顶尖医疗器械公司平均拥有超过15年的工作经验以及成功产品开发的良好往绩记录）的带领下，我们已建立自主研发能力，体现在我们的产品创新及专有技术以及高效的产品开发流程方面。凭藉我们强大的研发及产品开发能力，我们已开发出一个具备先进特性、在临床试验中已证明的安全性及疗效方面与行业内国际知名品牌的进口产品性能媲美的创新产品与在研产品组合。详情请叁阅「业务─我们的产品及产品管线」。截至2021年1月，在11种通过该国家药监局特别审批渠道获批的神经和外周血管医疗器械中，我们有两款产品（蛟龙颅内取栓支架和Ultrafree DCB）已通过国家药监局颁布的《创新医疗器械特别审批程序》（「国家药监局特别审批渠道」）获得批准。有关国家药监局特殊审批渠道框架之详情，请叁阅「监管概览─创新医疗器械特别审批程序」。我们研发能力加上我们丰富的注册经验以及与顶尖医生和医院建立的强大合作关系，亦有助提高我们的临床试验效率及加快产品优化。例如，根据弗若斯特沙利文的资料，我们的患者招募时长由首次大型临床试验的25个月缩短一半至一年左右，这在行业类似产品中属於领先水平。我们临床试验的所有後续患者招募遵循一年左右的时间表，我们认为该时间表属於高效水平。我们自主研发能力亦体现在我们的专利组合方面。截至最後实际可行日期，我们在中国拥有39项专利及43项专利申请。截至最後实际可行日期，我们负责开发核心产品的核心研发团队仍留在本公司。
・制造。血管介入产品的制造流程较为复杂且对技术要求较高，原因是其需要整合若干不同制造工艺和不同材料，对精度要求较高。多年来，我们已在开发和制造血管介入产品方面积累丰富的专业知识及专有技术，并因我们的专有技术获得多项专利。我们在制造流程中运用制造专业知识及专有技术以及先进技术，有助於确保同时达到高质量和高效生产。截至最後实际可行日期，我们已在中国杭州和珠海建立生产基地，总面积约3,800平方米。此外，我们正在扩大产能，在杭州新增总面积约13,000平方米并计划在珠海新建一个总面积约20,000平方米的生产基地，以筹备进一步扩大的产品组合的商业化。
・商业化。自2012年创立以来，我们拥有商业化9款产品的良好往绩记录。我们运用线下和线上整合营销模式，重点进行学术推广以提高我们产品的市场和医生知名度和渗透率。我们拥有一支谢阳先生所领导且由50名成员组成的专职内部销售团队，重点利用我们丰富的专业知识和临床资源进行学术营销。截至最後实际可行日期，我们亦已通过与获我们授权的23名国内分销商合作建立了广泛的分销网络，覆盖中国22个省份、4个自治区及4个直辖市超过1,500家医院。多年来，我们已与中国的顶尖医生和医院在神经及外周血管介入领域建立强大的合作关系，并已在其中树立知名的品牌。
《医疗器械监督管理条例（2021修订）》於2020年12月通过并於2021年6月生效，其主要修订案包括增设产品唯一标识追溯、延伸检查及加大惩处力度等监管措施。我们密切关注《医疗器械监督管理条例（2021修订）》的实施进展，以确保我们遵守规定。详情请叁阅「监管概览─有关医疗器械方面的法律法规」。根据我们中国法律顾问的意见，《医疗器械监督管理条例（2021修订）》预计将不会对我们正在进行及计划进行的临床试验、我们经营范围内的注册及商业化或持续经营产生重大影响。
在我们高级管理团队的带领下，我们的业务於往绩记录期间快速增长。我们的管理团队由经验丰富的行业高管组成，彼等曾受雇於中国及全球各顶尖医疗器械公司，积累了丰富的经验，例如我们的创始人兼董事长赵中博士。我们因彼等在成功研发和商业化医疗器械方面的良好往绩记录而受益。於往绩记录期间，我们的收入由2019年的人民币4.9百万元增加461.9%至2020年的人民币27.6百万元，我们的毛利由2019年的人民币1.2百万元增至2020年的人民币16.3百万元，我们的毛利率由2019年的24.2%增至2020年的58.9%。我们目前的主要目标是中国市场，并无进军中国和欧洲以外新市场的近期计划。
资料来源: 归创通桥─B (02190) 招股书 [公开发售日期 : 2021/06/22) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | 赵中及关连人士 (全部股本: 27.77%); (H股股本: 26.00%)
OrbiMed Advisors IV Limited (全部股本: 7.76%); (H股股本: 7.95%)
先进制造产业投资基金（有限合夥） (全部股本: 6.27%); (H股股本: 6.42%)
王晖 (全部股本: 5.82%); (H股股本: 5.97%)
清池资本(香港)有限公司 (全部股本: 5.53%); (H股股本: 5.67%)
张威 (全部股本: 5.01%); (H股股本: 5.13%) |
| 公司董事 | 赵中 (主席兼行政总裁兼执行董事)
谢阳 (高级副总裁兼执行董事)
李峥 (高级副总裁兼执行董事)
王晖 (非执行董事)
王大松 (非执行董事)
李东方 (非执行董事)
梁洪泽 (独立非执行董事)
计剑 (独立非执行董事)
邱妘 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 袁泉卫
关秀妍 |
| 往来银行 | 中国银行
中国工商银行股份有限公司
中信银行
南京银行 |
| 律师 | 国浩律师事务所
年利达律师事务所 |
| 核数师 | 罗兵咸永道会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港九龙观塘道三百四十八号宏利广场五楼 |
| 股份过户登记处 | 卓佳证券登记有限公司 [电话： (852) 2980-1333] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2980-1333 |
| 公司网址 | http://www.zyloxtb.com |
| 电邮地址 | info@zyloxtb.com |
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