即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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我们是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，专注於治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们已内部开发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。
我们相信，我们是CAR-T细胞疗法领域的主要叁与者。我们已开发升级版靶向B细胞成熟抗原（「BCMA」）的CAR-T产品CT053，其为我们的唯一核心候选产品。根据研究者发起的试验（由独立研究者发起及开展的临床试验）及我们於中国及美国的I期临床试验的数据，CT053对治疗复发／难治性多发性骨髓瘤（「R/R MM」，一种血液恶性肿瘤）具有良好的安全性（由未出现3级或以上的细胞因子释放综合征（「C R S」）或治疗相关的患者死亡可证明）和良好的疗效。我们是世界上第一个成功识别、验证和报告Claudin 18.2（「CLDN18.2」）和glypican-3（「GPC3」）作为CAR-T疗法的肿瘤相关抗原的公司，这些抗原分别用於胃癌／胰腺癌和肝细胞癌（「HCC」），这些肿瘤存在巨大的未被满足医疗需求。通过将我们靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品CT041推进至临床阶段，我们可能会改变难以治疗的实体瘤的治疗模式。
截至最後实际可行日期，我们已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。根据弗若斯特沙利文的资料，这是在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中国所有CAR-T公司中，我们是第一个也是唯一一个就CT053获得美国FDA再生医学高级疗法（或R M A T）认证的公司，使我们获益於突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。CT053获得FDA的再生医学高级疗法认定为我们提供了各种裨益，例如加强与FDA的互动及早期对话以优化我们的发展计划及加快监管评估。
在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下，我们建立了一个综合的细胞治疗平台，内部能力涵盖从靶点发现、先导抗体开发、临床试验到商业化规模生产。利用我们的平台，我们已开发11款候选产品的差异化管线，其中6个正处於临床阶段。在11个候选产品中，10个是CAR-T细胞疗法，其中5个处於临床阶段。我们的CAR-T候选产品靶向循证数据支持的和新型的肿瘤相关抗原，并经过精心设计和优化，以减少现有CAR-T疗法常见的不良事件。此外，我们正在探索我们的专有同种异体CAR-T技术THANK（靶向阻止NK细胞的攻击）-uCAR，旨在克服同种异体CAR-T细胞扩增及持久性效率不高的问题，并制造可现用、成本较低的优质、通用型同种异体CAR-T细胞疗法（由於各批同种异体CAR-T细胞可用於治疗多名患者）。我们拥有候选产品和技术的全球权益，所有这些产品和技术都是由我们自主研发的。我们将继续努力，利用我们的技术平台，识别新的肿瘤相关靶点，开发潜在的同类首创或同类最佳的CAR-T疗法，以满足巨大的未被满足医疗需求。
我们已经建立了符合GMP的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产的端对端内部制造能力。在上海徐汇区，我们建立了一个生产厂房，总建筑面积约3,000平方米，在该厂房的CAR-T的年产能足以支持采用CAR-T治疗200名患者。我们亦完成了位於上海金山区的商业化规模生产厂房的建设，预期该厂房可支持每年采用CAR-T治疗多达2,000名患者，并就CAR-T治疗获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证（「生产许可证」）。有关其他资料，请叁阅「─制造」。为支持我们的全球扩张，正计划在金山建设生产厂房II期工程并在美国建设符合GMP要求的生产厂房，这些厂房将共同扩大我们的生产能力，以支持每年超过10,000名患者的治疗。通过建立端对端制造能力，我们预计将大幅降低制造成本（由於使用C D M O及C R O较为昂贵），而通过减少额外传输时间及放行时间（由於第三方测试）则可缩短周转时间或静脉到静脉时间。为筹备我们获批候选产品的即将商业化，我们正在组建一支专业销售和营销队伍，以支持在能够执行CAR-T细胞治疗的顶尖医院首次产品上市。
我们经验丰富的管理团队整体上覆盖了细胞治疗发现和开发周期的每一步。在联合创始人、首席执行官和首席科学官李宗海博士的带领下，我们的高级管理团队为本公司带来了来自学术界、政府机构和跨国制药公司的丰富研究和开发经验。李博士是CAR-T细胞疗法领域的主要研究者之一，在知名科学期刊上发表了100多篇同行评审的科学论文，并率先发现CLDN18.2和GPC3是开发CAR-T疗法的实体瘤相关靶点。我们的全球法规事务高级副总裁范勇博士负责我们的监管事宜，其拥有数十年的产品开发、生产及法规经验，曾在美国FDA担任多个职位，负责审查制造细胞疗法产品所用的医疗设备，执行许可前检查以及生物制品评价与研究中心及设备和辐射健康中心合规性。此外，我们世界一流的研发团队成员在化学、生物学、药理学、毒理学、药物警戒、监管和转化及临床研究等多个领域拥有跨学科的专业知识，在多个细胞治疗和疾病领域拥有深入的专业知识。
我们计划在迄今所取得的众多进展的基础上，快速推进我们的领先候选产品的临床开发和商业化。我们一直专注於研发的四个主要方面以产生经改善的CAR-T细胞疗法及将在该等方面持续努力以扩大我们的产品组合：(1)开发新一代CAR-T技术，提高我们产品的疗效和安全性；(2)凭藉我们的THANK-uCAR技术开发可以较自体CAR-T细胞疗法（用患者自身T细胞制造的CAR-T细胞）更低的成本可供随时使用的异体CAR-T产品（用非自身T细胞制造的CAR-T细胞）；(3)探索潜在的联合方法，以提高单药的治疗效果；及(4)确定新的靶点和方法，以应对新的适应症。此外，我们计划进一步扩大制造及商业化能力。
我们的产品管线
自成立以来，我们一直采用及执行自主研发、以CAR-T细胞疗法为重点的创新及差异化生物制药产品的战略业务模式。我们的唯一核心候选产品CT053用於治疗R/R MM（一种血液恶性肿瘤），在我们管线产品中的其他候选产品中，CT053处於最成熟阶段。除CT053、CT032及KJ-C2111外，我们管线中的所有其他候选产品均於用於治疗实体瘤，正处於Ib期临床试验或更早阶段。下图概述截至最後实际可行日期，我们的管线以及各候选产品的开发状态。
资料来源: 科济药业─B (02171) 招股书 [公开发售日期 : 2021/06/07) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | 李宗海及关连人士 (38.08%) |
| 公司董事 | 李宗海 (主席兼行政总裁兼首席科技官兼执行董事)
王华茂 (执行总裁兼执行董事)
蒋华 (执行董事)
郭炳森 (非执行董事)
郭华清 (非执行董事)
谢榕刚 (非执行董事)
颜光美 (独立非执行董事)
赵向可 (独立非执行董事)
周文 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 吕颖一 |
| 往来银行 | 杭州银行 |
| 律师 | 美国达维法律事务所 |
| 核数师 | 安永会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港九龙观塘道三百四十八号宏利广场五楼 |
| 股份过户登记处 | 香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2862-8628 |
| 公司网址 | http://www.carsgen.com |
| 电邮地址 | ir@carsgen.com |
| 电话号码 | (86 21) 6450-1828 |
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