本公司是一家處於商業化階段的全球生物醫藥公司，專注於發現、開發及商業化治療癌症及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法。除腫瘤╱免疫業務外，我們的其他業務已建立大規模兼有盈利的藥物營銷及分銷能力，主要在中國生產、營銷及分銷處方藥。
本公司成立於2000年，根據弗若斯特沙利文的資料，本公司是中國首批建立自有藥物發現引擎的公司之一，目標是為全球市場創造創新療法。隨著該等創新取得進展，我們已增加廣泛的臨床及監管、生產及商業營運，截至最後實際可行日期，已發展成為一家擁有逾1,300名員工的全面綜合生物醫藥公司。我們因此得以保留創新藥物的全面營運控制權，以在中國及美國此兩個重點市場充分實現其經濟價值，而此兩個重點市場佔2020年全球製藥市場近60%。
於過去十五年，我們的自有發現引擎已創建一系列產品管線，包括十種處於臨床階段的候選藥物及另外七種處於臨床前試驗階段的腫瘤及免疫候選藥物。我們於研發方面的成功亦促使我們與阿斯利康及禮來等全球頂級製藥公司進行開發合作。
於2018年，〔口夫〕〔口奎〕替尼獲批用於治療三線mCRC患者，使和黃醫藥成為首家將自主研發創新抗腫瘤藥物帶向無條件批准及上市的中國生物醫藥公司。自此，我們在中國組建由約520多名員工組成的腫瘤商業化團隊，負責營銷〔口夫〕〔口奎〕替尼及我們其他若獲批的產品。商業團隊於2021年初推出我們自主研發的第二種腫瘤藥物索凡替尼，用於治療晚期非胰腺NET。我們自主研發的第三種藥物是用於治療肺癌的賽沃替尼。該藥目前正在進行最終監管審評，有望最早於2021年年中在中國獲批上市。另外七種腫瘤候選藥物目前在中國處於早期臨床開發階段，其中一種於2021年4月過渡至II期註冊意向研究，另一種目標於2021年過渡至II期註冊意向研究。
在美國，我們的三種主要創新藥物亦正進入最終監管審評或已開始註冊意向研究，另有三種腫瘤候選藥物目前處於早期臨床開發階段。所有國際臨床及監管活動均由我們主要位於新澤西州的國際團隊領導。該團隊正迅速擴張，截至最後實際可行日期，該團隊由約80名員工組成。我們目前亦正在組建自有的美國商業化團隊，為索凡替尼可能於2021年底或2022年初在美國商業上市進行準備工作。根據弗若斯特沙利文的資料，倘獲批，索凡替尼將成為有史以來將在美國推出的第二種由中國生物醫藥公司研發的新型腫瘤藥物。
我們自主發現的候選藥物組合，正開發作為單藥療法及創新聯合療法用於治療多種疾病，我們認為這可滿足全球未被滿足的醫療需求，亦是全球性商機。除中國及美國的核心市場外，我們將尋求在其他地區建立合作關係的機會，以充分實現我們創新藥物的價值。
我們的其他業務已為我們提供在中國複雜及不斷變化的醫療系統中經營及營銷醫藥產品的技術知識及基礎設施。此外，來自其他業務的現金流自我們成立以來已為我們的腫瘤╱免疫業務提供重要資金來源。有關出售白雲山和黃的詳情，請參閱「近期發展－最新業務情況－近期出售」。
我們於2000年作為長江和記的全資附屬公司開始營運。我們的股份自2006年起獲准在倫敦證券交易所AIM市場買賣，而我們的美國預託證券自2016年起在納斯達克上市。
我們迄今為止的營運成就及能力包括：
多種面向全球市場的差異化靶向療法及免疫療法。我們擁有一系列差異化的候選藥物，覆蓋創新靶點及已驗證靶點，當中包括MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK及EGFR。我們研發工作的目的是開發具有高度選擇性及優越安全性的藥物，其主要優點是我們的候選藥物有望能夠以有效劑量與其他抗腫瘤療法及免疫療法聯合用藥，且副作用較少。
產品商業化上市，同時持續發現創新藥物。在中國，我們已將兩種自主研發的藥物〔口夫〕〔口奎〕替尼（中國商品名：愛優特）及索凡替尼（中國商品名：蘇泰達）推出市場供應予患者，我們亦已提交賽沃替尼的上市許可申請。在中國以外區域，該三種藥物均處於後期開發階段，其中進度最快的為索凡替尼。此外，我們另有七種候選藥物處於早期臨床開發階段，並有多種後期臨床前候選藥物。
全面的全球自主發現及臨床開發能力。我們擁有全面的藥物發現及臨床開發能力，涵蓋化學、生物學、藥理學、毒理學、臨床供藥和商業供應的化學、生產與控制、臨床和監管事務以及其他職能。截至最後實際可行日期，團隊由約680名科學家及職員領導，根據弗若斯特沙利文的資料，該團隊創建了在專注於腫瘤及免疫業務的同行生物醫藥公司中最豐富的全球臨床管線之一。目前，我們在全球腫瘤患者中進行及計劃超過40項不同臨床研究，包括計劃於2021年底前開展超過十項註冊及註冊意向研究。
快速擴展及富有成效的國際團隊。我們的美國及歐洲團隊大幅擴展我們的國際業務，截至最後實際可行日期，該團隊約80名主要為臨床及監管員工，主要位於美國、歐洲、日本及澳洲。自2018年成立以來，我們的國際臨床團隊已建立卓越往績，包括啟動及完成滾動提交索凡替尼的美國NDA，啟動及完成〔口夫〕〔口奎〕替尼的大型全球隨機對照研究，以及繼續進行候選藥物HMPL-689、HMPL-523及HMPL-306的美國及歐洲I/II期試驗。我們現時亦正在美國建立商業化團隊，並已於新澤西州完成招聘高級領導團隊，以支持索凡替尼可能於美國上市。
在中國擁有長期的藥物營銷和分銷經驗，支持實現腫瘤藥物自主創新。憑藉20年的往績和通過我們其他業務獲得在藥物營銷及分銷領域的深厚知識，現在我們將自主創新的腫瘤藥物供應予患者。我們建立自有的腫瘤藥物銷售團隊，團隊目前約有520名員工（2019年底為90名）並將持續擴大，以支持近期上市的愛優特和蘇泰達以及我們的其他新藥（如獲批）在中國商業化。該腫瘤藥物銷售團隊能夠覆蓋中國2,500多家腫瘤醫院及逾20,000名腫瘤醫生，我們估計該網絡佔中國腫瘤藥物銷售的90%以上。
腫瘤藥物商業化營運
索凡替尼－中國商品名：蘇泰達
於2020年12月，蘇泰達獲中國藥監局批准用於治療晚期非胰腺NET患者，並於獲批准後三週內於2021年1月中商業上市。到2021年1月底，蘇泰達的處方已於中國30個省開出。進一步的商業化活動正在進行中。最值得注意的是，我們正在努力提高蘇泰達的患者可及性。我們已開展一項大規模、基於需求的患者援助計劃，該計劃可幫助大幅降低患者的自付費用，同時目標讓蘇泰達納入2022年國家醫保藥品目錄。根據弗若斯特沙利文的資料，於2019年，中國可能有超過300,000名NET患者。
〔口夫〕〔口奎〕替尼－中國商品名：愛優特
於2018年底，我們的合作夥伴禮來開始愛優特的商業化銷售，針對中國每年逾80,000名三線mCRC患者。於2020年1月，愛優特獲納入中國國家醫保藥品目錄，因此現時可在中國各地的公立醫院中取得，為顯著提高晚期CRC患者的可及性並於未來數年間在中國迅速提高滲透率奠定了基礎。於2020年10月，我們通過修訂與禮來的合作條款，開始負責愛優特在全中國的所有即場醫學說明、推廣以及本地和區域營銷活動的發展與執行。自承擔該等商業化責任以來，我們已部署腫瘤藥物銷售團隊營銷愛優特。我們現正迅速擴大進藥的醫院藥房數量，這是影響在中國獲大規模採用愛優特的最重要因素之一。自我們承擔該責任以來，我們將進藥的醫院數量增加至約380家，增幅約95%。
在一定程度上，由於愛優特被納入2020年國家醫保藥品目錄以及我們於2020年10月開始負責該藥在全中國的醫學說明、推廣以及營銷活動，愛優特的市場銷售總額（由禮來提供）由截至2019年12月31日止年度的1,760萬美元增加91.5%至截至2020年12月31日止年度的3,370萬美元。如下文「－近期發展－2021年第一季度重點摘要」所討論，截至2021年3月31日止三個月，愛優特的市場銷售總額亦較截至2020年3月31日止三個月（即我們承擔商業責任前）大幅增加。我們確認特許權使用費及生產成本收入，並自2020年10月1日起確認因承擔額外商業化責任而增加由禮來支付的其他服務付款。如達到預定的銷售目標，禮來將以特許權使用費、生產成本及服務費的形式向我們支付約合愛優特銷售總額70%至80%的金額。
賽沃替尼－在中國將由阿斯利康負責商業化（如獲批）
我們已向中國藥監局提交NDA，用於治療MET外顯子14跳變的NSCLC患者。該NDA已於2020年5月獲受理，並於2020年7月納入優先審評，目前審評正在進行中。如NDA獲批，我們將負責生產以及承擔所有其他上市許可持有人責任，而我們的商業化合作夥伴阿斯利康將通過其大規模腫瘤商業化團隊在中國推出賽沃替尼，該團隊同時亦負責泰瑞沙、英飛凡及易瑞沙等的銷售。作為上述商業化權利的回報，阿斯利康將就所有銷售、不同開發和商業化里程碑及生產費用，向我們支付30%的特許權使用費。
資料來源: 和黃醫藥 (00013) 招股書 [公開發售日期 : 18/06/2021] |