11月27日丨华东医药(000963.SZ) -0.020 (-0.056%) 公布,2024年11月27日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。
铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药,生存期短,存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准,在FRα阳性的PROC患者人群,NCCN指南(2024Version3)优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液于中国获得上市批准,是该款产品研发进程中的又一重要里程碑,将会为中国的铂类耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备,将积极推进该产品获批后的商业化工作。
(A股报价延迟最少十五分钟。)新闻来源 (不包括新闻图片): 格隆汇