6月8日丨天壇生物(600161.SH) +0.510 (+4.126%) 公佈,北京天壇生物製品股份有限公司下屬成都蓉生藥業有限責任公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品註冊證書》,成都蓉生研製的“皮下注射人免疫球蛋白”符合藥品註冊的相關要求,批准生產。
產品名稱:皮下注射人免疫球蛋白,適應症:≥2歲原發性免疫缺陷病(PID)患者的治療,PID類型包括X聯鎖無免疫球蛋白血癥(XLA),常見變異型免疫缺陷病(CVID),免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
國內尚無“皮下注射人免疫球蛋白”產品上市。成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已獲得藥品註冊證書,並已通過藥品GMP符合性檢查(詳見公司於2025年6月25日發佈的《北京天壇生物製品股份有限公司關於下屬企業獲得<藥品GMP符合性檢查告知書>的公告》(2025-026)),可進行該產品的生產、上市和銷售。
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”為國內首個獲得《藥品註冊證書》的同類產品,優化了國內免疫系統疾病治療手段,對國內人免疫球蛋白產品的升級具有引領作用;本次獲得“皮下注射人免疫球蛋白”產品《藥品註冊證書》將進一步豐富公司產品線,對公司的發展具有積極作用。但上述產品未來具體生產、銷售情況可能受到國家政策、市場環境等因素影響,具有不確定性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯