10月11日丨立方製藥(003020.SZ) +0.350 (+1.921%) 公佈,近日,合肥立方製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局下發的鹽酸羥考酮緩釋片《藥品補充申請批准通知書》。
該品獲批准如下補充申請事項:增加規格:鹽酸羥考酮緩釋片(40mg),核發藥品批准文號,變更後的質量標準、包裝標籤、説明書和生產工藝照所附執行。
鹽酸羥考酮緩釋片原研企業為PURDUE PHARMA LP(普渡製藥),臨床上主要用於緩解持續的中度到重度疼痛。公司的鹽酸羥考酮緩釋片10mg規格已於2023年3月獲批,本次獲批規格為40mg。截至公告日,除公司產品外,國內該規格僅有進口藥品批文和1家國產藥品批文,公司鹽酸羥考酮緩釋片與原研藥品質量和療效一致。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯