11月27日丨華東醫藥(000963.SZ) +0.090 (+0.250%) 公佈,2024年11月27日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥品註冊證書》,中美華東申報的索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)用於既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應症的上市許可申請獲得批准。
鉑耐藥卵巢癌對含鉑化療耐藥,生存期短,存在嚴重未被滿足的臨床需求。索米妥昔單抗注射液已在美國獲得該適應症的完全批准,在FRα陽性的PROC患者人羣,NCCN指南(2024Version3)優先推薦索米妥昔單抗注射液。本次索米妥昔單抗注射液於中國獲得上市批准,是該款產品研發進程中的又一重要里程碑,將會為中國的鉑類耐藥卵巢癌患者提供新的治療選擇。公司市場推廣團隊已做好準備,將積極推進該產品獲批後的商業化工作。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯