12月23日|長春高新公告,子公司金賽藥業的GS1-144已在美國FDA獲得新藥臨床試驗申請默示許可,用於在美國境內開展藥品II期臨床試驗。GS1-144適應症為絕經期血管舒縮症,該病影響多達80%的絕經期女性。GS1-144是金賽藥業自主研發的NK3R小分子拮抗劑,在中國為化藥1類新藥,美國為505b1類新藥。2023年11月,該藥品在同一適應症的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局批准。如臨床試驗進展順利,將有利於公司拓寬業務結構、優化產品結構,並豐富完善戰略領域產品線佈局、提升公司核心競爭力。但醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響,本次臨床試驗進程尚存在不確定性。
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯