3月13日丨必貝特(688759.SH) -0.710 (-1.778%) 公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意注射用鹽酸伊吡諾司他(BEBT-908)聯合CHOP方案在初治外周T細胞淋巴瘤患者中開展臨床試驗。
注射用鹽酸伊吡諾司他(BEBT-908)是公司自主研發的全球首個獲批上市的HDAC/PI3Kα雙靶點抑制劑，其通過選擇性抑制腫瘤細胞信號傳導核心蛋白激酶PI3Kα與表觀遺傳調控因子HDAC，以雙重阻斷作用產生協同抗腫瘤效應，強效破壞腫瘤細胞信號傳導網絡，抑制腫瘤細胞增殖並誘導凋亡。該產品已於2025年6月獲得NMPA附條件批准上市，單藥用於既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者，目前公司正在推進其聯合利妥昔單抗二線及以上治療r/rDLBCL的確證性III期臨床試驗。
外周T細胞淋巴瘤是一組高度異質性、侵襲性強的非霍奇金淋巴瘤，中國人羣發病率顯著高於西方人羣，且多數亞型預後極差。目前該疾病一線治療仍以傳統化療CHOP方案為主，雖能實現短期腫瘤控制，但存在緩解深度不足、遠期生存獲益有限的短板，超四成患者會在一線治療後一年內進展為復發或難治性疾病，現有靶向治療手段有限，臨床仍存在重大未滿足的治療需求。
本次臨床試驗獲批，主要基於伊吡諾司他單藥二線及以上治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤的開放性、多中心II期臨床研究結果以及其多項非臨床研究數據，充分説明該產品在外周T細胞淋巴瘤治療領域具有良好的抗腫瘤活性和可控的安全性特徵，為其聯合化療方案推進至一線治療臨床研究奠定了堅實基礎。本次獲批開展的臨床研究為開放、多中心的II期臨床試驗，旨在系統評估伊吡諾司他聯合CHOP方案治療初治外周T細胞淋巴瘤的療效、安全性和藥代動力學特徵，同時探索腫瘤生物標誌物與治療效果的相關性，有望突破傳統化療的療效瓶頸，為初治患者提供全新的一線治療選擇。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，存在較多不確定性因素。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯